永利线上娱乐场网站_永利网上赌场_永利网上赌场网站 >  永利网上赌场 >  FDA拒绝批准Bristol-Myers肝炎药物 > 

FDA拒绝批准Bristol-Myers肝炎药物

永利线上娱乐场网站 2018-11-21 08:17:06 永利网上赌场

(路透社) - 百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Co)周三表示,美国监管机构拒绝批准将其实验性治疗丙型肝炎药物达卡他韦与其他抗病毒药物联合使用

百时美施贵宝表示,它最初已获得美国食品和药物管理局的许可,将这种药物(一种所谓的NS5A抑制剂)与asunaprevir(纽约公司的实验药物之一)联合推广

但由于更有效药物的潜在竞争,百时美施贵宝于10月放弃了美国的asunaprevir营销申请,让FDA没有数据来衡量达卡他韦作为联合疗法的一部分的有效性

百时美施贵宝公司表示,FDA已要求其提供与其他药物一起使用达卡他韦的数据,该公司正在与该机构讨论所需信息的范围

最值得注意的是,它正在测试daclatasvir与Gilead Sciences Inc的Sovaldi的结合,这是一种重磅炸弹治疗,可单独使用,也可作为最近由Gilead推出的名为Harvoni的联合治疗的一部分,并有望迅速成为市场领导者

然而,百时美施贵宝和asunaprevir的组合在7月被批准用于日本,长期以来一直被认为是治疗的主要市场

一种丙型肝炎病毒基因型1b在日本很普遍,对干扰素(一种较老的药物)的耐受性特别高

在晚期临床试验中,联合治疗治愈了约85%的24周治疗患者

竞争对手的制药商正在开发的这种组合已经证明,治疗率仅仅超过90%,只需12周的治疗时间,他们正在追求更短的治疗时间

与此同时,百时美施贵宝正在研究一种三种药物治疗方案,根据早期研究,预计可在12周内治愈更多人,并与竞争对手治疗更有利

该公司三种药物组合的美国营销申请预计将于明年提交

周三午后交易中,百时美施贵宝的股价几乎没有变化

Ransdell Pierson的报道;由Paul Simao编辑

作者:俞稠站

日期分类