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FDA现在拒绝批准Mylan的GSK Advair通用版

永利线上娱乐场网站 2018-11-16 10:18:06 永利网上赌场

(路透社) - Mylan NV周三表示,美国食品和药物管理局拒绝批准其通用版葛兰素史克公司(GSK.L)重磅推广Advair哮喘治疗,但没有提供该机构担忧的细节或该产品推迟的时间

Mylan的股价下跌2.9%至40.50美元,而GSK的美国交易股票上涨0.7%

Mylan说,它收到了FDA提出的一份所谓的完整回复函(CRL),该信函预计将于周二决定是否批准Advair的第一份仿制药,这是一种用于治疗哮喘和慢性肺病的两部分吸入药物

FDA将其留给公司披露其发布的任何CRL的内容

它们可能包含对可能需要数年的额外临床试验的要求,或者由于机构审查其他数据或对制造工厂进行全面检查而导致的轻微延误

该制药商发表声明说,它正在审查FDA的回应,并将“尽快”提供其申请的最新信息

显而易见的是,GSK已经获得了额外的时间来销售Advair,而不会面临来自廉价仿制药的竞争,欢迎本周晚些时候接任的首席执行官艾玛·沃姆斯利(Emma Walmsley)将辞职

Mylan的首席财务官Ken Parks本月表示,该公司预计该产品将在年中推出,但现在似乎不太可能

RBC Capital Markets分析师Randall Stanicky在一份报告中表示,“收到正式的CRL现在会引入有关公司今年进入市场的能力以及2017年指导意味着什么的问题

”由于Advair是美国机构首次审查的首批复杂吸入式组合通用产品之一,因此一些分析师估计获得快速批准的可能性很小

来自Hikma Pharmaceuticals的Advair的另一个通用版本正在等待5月10日的FDA决定

处理自2001年以来每年产生超过10亿美元销售额的Advair的竞争威胁,这是Walmsley面临的第一个重大挑战

如果仿制药副本确实在2017年中期上市,那么GSK预计今年Advair的美国销量将从2016年的18.3亿磅降至约10亿磅(12.4亿美元).Natalie Grover在班加罗尔和纽约Bill Berkrot的报道;由Sai Sachin Ravikumar和Richard Chang编辑

作者:东乡趑蜗

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