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FDA批准Sanofi / Regeneron胆固醇药物有限制

永利线上娱乐场网站 2018-10-01 10:14:02 永利网上赌场

华盛顿(路透社) - 美国食品和药物管理局周五批准了Sanofi SA和Regeneron Pharmaceuticals Inc生产的一种新的降胆固醇药物,但将其批准用于患有遗传性疾病和心血管疾病的患者

美国食品和药物管理局的裁决是在欧洲监管机构建议批准在所有高胆固醇患者中批准更广泛使用这种名为Praluent的药物后几小时,尽管他们服用了最大剂量的他汀类药物,但仍无法降低胆固醇

欧洲人也建议患者不能耐受他汀类药物

这些公司预计该药物将于9月底获得欧洲委员会的正式批准

委员会最近批准了由Repatha的Amgen公司生产的竞争药物

在限制其对较窄患者群体的批准时,FDA遵循其咨询小组成员的建议,该小组在6月份建议其使用仅限于具有高胆固醇和高心血管风险的遗传易感者,他们服用最大剂量的他汀类药物

Praluent和Repatha是新一类降低LDL的药物中的第一种,它可以抑制一种名为PCSK9的蛋白质

根据汤森路透的数据,预计到8月27日,美国食品和药物管理局将对Repatha作出裁决

预计到2020年,每种药物的年销售额将超过20亿美元

每隔一周注射一次,剂量为75mg或150mg

Repatha的设计是每隔一周注射140毫克或每月注射420毫克

7月21日,欧洲监管机构批准了Repatha的广泛标签,该标签涵盖了遗传性高胆固醇(家族性高胆固醇血症(FH))和非家族性高胆固醇血症患者

Toni Clarke的报道;由Bernard Orr编辑

作者:胡母毁或

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